Historický průlom: USA začnou respektovat evropské inspektory ve zdravotnictví

Eurová a dolarová mince, spolupráce mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými. Zdroj fotografie: pixabay.com

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poprvé uzná svoje zahraniční protějšky. Začala totiž platit novelizovaná dohoda mezi USA a Evropskou unií, podle které obě strany vzájemně akceptují svoje inspektory, pokud jde o výrobu vybraných zdravotnických prostředků. Speciálně české orgány, především Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sice ještě oficiálně americký respekt nezískaly, zbylé formality však mohou vyřídit do poloviny roku 2019.

Po odchodu Spojeného království z Evropské unie budou přesunuty dvě instituce, které doposud měly sídlo na britských ostrovech. Obě chce hostit řada států a měst, a proto vítěze nakonec určila náhoda – los: Evropský orgán pro bankovnictví (EBA) půjde do Paříže, Evropský úřad pro léčivé přípravky (EMA) najde novou základnu v Amsterodamu. A právě EMA pomáhá Evropské komisi dotáhnout úmluvu, která bývá označována jako bezprecedentní.

Jde o další “dohodu o vzájemném uznávání” (mutual recognition agreements – MRAs), aby všechny nebo vybrané léčivé prostředky nebyly zbytečně testovány několikrát, pokud věříme cizímu regulátorovi a zahraniční partner naši důvěru opětuje. EU nyní uznává inspektory následujících států: Austrálie, Kanady, Israele, Japonska, Nového Zélandu, Švýcarska a USA. Spojené státy, respektive tamní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přitom doposud doopravdy nevěřil žádnému cizímu regulátorovi.

Celý text je přístupný předplatitelům Legislativního monitoru.

Přihlásit se Registrovat se Více informací

Petr Woff

Zdravotnictví v evropské legislativě sledujeme dlouhodobě:

Může zdravotnictví fungovat stejně jako virtuální měna Bitcoin? Estonský příklad 2.11.2017

Unie chce překopat spotřebitelskou a zdravotnickou legislativu. Přijímá návrhy 5.10.2017

Nová legislativa pro dovoz a kódování lidských tkání a buněk 22.6.2017

Unie posílí ochranu osobních údajů. Ludvík: Bude to stát strašné peníze 25.5.2017

Domácí péče pro každého jako nové evropské právo 19.5.2017

Umělá prsa už jenom bezpečně 28.4.2017